项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

受试者信息

合同研究总例数

已入组例数

完成观察例数

提前退出例数

严重不良事件例数

已报告的严重不良事件例数

                       研究情况

研究开始日期

最后1例出组日期

是否存在研究干预相关的、非预期的严重不良事件

□否  □是→请说明

研究中是否存在影响受试者权益的问题

□否  □是→请说明

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告

□不适用，

□是  □否

 申请人签字

   日期