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方  案  版  本  号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

伦理审查批件有效期

合同研究总例数

已入组例数

完成观察例数

提前退出例数

严重不良事件例数

已 报 告 的 严 重 不良事件例数

研究进展情况

研究阶段

□研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在实施研究，□受试者的试验干预已经完成，□后期数据处理阶段

是否存在影响研究进行的情况

□否  □是→请说明

是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件

□是  □否

研究风险是否超过预期

□是  □否

是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展

□否  □是→请说明

研究中是否存在影响受试者权益的问题

□否  □是→请说明

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告

□不适用，□是  □否

是否申请延长伦理审查批件的有效期

□是  □否

申请人签字

日期