申请指南

　　所有涉及人的生物医学研究，无论是否有项目资金支持，必须在得到医学伦理委员会审批通过之后方可开展。

　　研究项目获准开始后，研究者需主动递交与研究相关的报告，如研究进展报告表、修正案申请表等。一旦发现有违规现象，根据情节轻重，医学伦理委员会将报告主管部门，同时暂停或终止违规项目继续进行。

必须经医学伦理委员会审批的研究

　　根据国家法律和医院规定，在深圳市儿童医院进行的所有涉及人的生物医学研究，无论是否有项目经费支持，必须在得到医学伦理委员会审批通过之后才可以开展，包括：

　　1.深圳市儿童医院资助的研究项目；

　　2.深圳市儿童医院人员（包括医生、护士及规培研究生）参与或主持的研究项目，无论研究开展的地点；

　　3.研究涉及利用深圳市儿童医院数据信息，从而获得涉及人的生物医学信息或相关数据；

　　4.研究涉及使用深圳市儿童医院职工、学生以及仪器设备。

　　研究活动包括：

　　1.博士课题

　　2.硕士课题

　　3.前期研究

　　4.有经费资助或没有经费资助的研究课题

　　5.药物/医疗器械临床试验项目

　　6.临床诊疗技术应用项目

审核过程

　　研究人员计划开展一项涉及人的生物医学研究课题时，应当预留给审核过程至少两个月的时间。因为，医学伦理委员会在给予最终批准前，可能会提出修改或增加申请材料的要求。

申请所需材料

　　所有提交医学伦理委员会审核的材料包括：

　　（0）立项审批表（或本院学术性审查审批表）*

　　（1）初始审查申请表（申请签名并注明日期）*

　　（2）临床研究方案（注明版本号、版本日期）*

　　（3）知情同意书（注明版本号、版本日期）*

　　（4）招募受试者的材料

　　（5）病例报告表*

　　（6）研究者手册

　　（7）主要研究者专业履历*

　　（8）参与人员名单*

　　（9）科研合作协议

　　（10）组长单位伦理委员会批件

　　（11）其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

　　（12）其它

　　（注明：带*号的为必须项）

　　不清晰、不可读、不完整、不一致的申请材料，或使用过时的表格递交的申请将会退回给申请者。

初始审查过程（首次申请）

　　医学伦理委员会将适时召开会议对首次申请的项目进行会议审查。在会议开始前一周，申请材料会分配给两位主审委员。会议审查时，研究者进行PPT汇报并回答主审委员或其他委员提出的相关问题，答辩结束后主审委员向伦理委员会阐述审查意见，然后委员会对项目进行讨论并提出建议，最后在会议上进行投票表决。

　　委员会一般在会议后十个工作日内通知研究者来领取伦理委员会审查决定，伦理审查决定包括：

　　1.同意；

　　2.作必要的修正后同意；

　　3.作必要的修正后重审；

　　4.暂停或终止已批准的研究；

　　5.不同意

已获批项目的修改申请（修正案审查）

　　已通过的研究项目有任何变化，如增加或减少标准、增加或减少研究人员，或者对已通过的流程进行修改等，必须要在实施这些变化前，经由医学伦理委员会审核批准。

已获批项目的延期申请

　　所有的项目都需要进行年度/定期跟踪审查。依对受试者可能产生风险的程度，年审将分别通过简易审查或会议审查的方式进行。如需对伦理批件申请延期，请在年度/定期跟踪审查中提出申请。

关于审核及申请被退回的政策

　　医学伦理委员会审核一份申请需要耗费审核者大量的时间与精力， 因此所有递交的申请材料要保证措词恰当、完整填写表格以及与国家、医院政策保持一致。 申请指南已公布在本网站。

　　由于该类审核耗时，因此那些填写不完整、难以读懂或材料有遗漏的申请，或使用过时的表格递交的申请（请确保使用正在使用的申请表格）等将会退回给研究人员，同时要求研究人员再次提交完整的申请材料。申请退回的决定可能是由办公室工作人员，或主任委员作出。只要切实可行，此类通知将会给予一个大体的反馈从而协助研究人员进行再次申请。 若您有任何关于审核过程或申请内容上的问题，请联络医学伦理委员会办公室 ， 电 话 ：0755-8300 8379， 邮 箱 ：seyllwyh@163.com，或者OA发送至医学伦理办公室。

申请递交流程

　　请遵循下列要求递交您的申请。

　　如有任何疑问，请致电0755-8300 8379 ，也可发邮件至seyllwyh@163.com，或者OA发送至医学伦理办公室。

申请递交说明

　　所有的申请请递交纸质文件至医学伦理办公室（B楼2楼）

　　（0）立项审批表（或本院学术性审查审批表）

　　（1）初始审查申请表（申请签名并注明日期）（MS word 格式）

　　（2）临床研究方案（注明版本号、版本日期）（MS word 格式）

　　（3）知情同意书（注明版本号、版本日期）（MS word 格式）

　　（4）招募受试者的材料

　　（5）病例报告表

　　（6）研究者手册

　　（7）主要研究者专业履历

　　（8）参与人员名单

　　（9）科研合作协议

　　（10）组长单位伦理委员会批件

　　（11）其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

　　（12）其它

　　下列情况需提供立项合同、立项通知和科研合作协议：有经费资助的项目

伦理培训要求

　　全部研究者，如主要研究负责人、合作研究者，以及其他参与涉及人的生物医学研究的研究人员在开展研究项目前，都需知晓涉及人的生物医学研究伦理基本知识、规章、法规和地方政策。深圳市儿童医院参与涉及人的生物医学研究项目的相关研究人员需学习相关内容，药物临床试验项目主要研究者需具备GCP证书。