为进一步提高医疗器械临床试验质量，保证临床试验数据真实可靠，按照相关管理规定，广东省药品监督管理局委托深圳市药品监督管理局对深圳市医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验质量检查工作。2022年12月14日，深圳市药品监督管理局委派5名专家莅临我院，对我院医疗器械临床试验机构开展督导检查工作。院长麻晓鹏、机构主任文飞球、机构办工作人员、伦理委员会人员、超声诊断专业负责人、神经肌肉电图专业负责人、超声诊断专业负责人、小儿心脏病专业负责人以及PI、秘书参加首次会议。

首次会议

　　12月14日上午9点，监督检查首次会议在我院A楼15楼会议室召开。监督检查组组长宣读完检查文件及廉政说明，麻晓鹏院长介绍了此次参会人员，我院机构主任文飞球和伦理主任杨军分别对机构及伦理委员会的规范化建设与运行情况进行了汇报。同时，超声诊断专业夏焙主任、神经肌肉电图专业路新国主任对各自专业组情况进行了介绍。

汇报现场

　　检查组专家对机构办公室、器械储存室和器械管理、人员培训、质量控制管理、伦理委员会、伦理审查等内容进行了详细检查，并对超声诊断专业、小儿心脏病专业进行了现场检查和项目检查。专家们仔细查阅了项目文件夹，检查过程中，专业组对专家的提问做出了严谨、如实、全面、客观的回答。

小儿心脏病专业组现场检查

超声诊断专业组现场检查

　　12月14日下午3点，监督检查组对此次监督检查进行了总结反馈。在反馈总结会议上，检查组专家对我院医疗器械临床试验工作给予了充分的肯定。机构主任文飞球对检查组专家的辛勤付出表示感谢。我们将继续保持严谨、科学、规范、负责的工作态度，让我院药物临床试验水平更上一层楼，进一步提升我院临床研究水平，造福患儿。