为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，国家药品监督管理局对医疗器械临床试验质量管理规范进行了修订。2022版医疗器械GCP于今年3月颁布，5月1日开始实施。2018年，我院28个专业组在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行了备案，具备开展医疗器械临床试验资质。为更新研究人员医疗器械GCP法规知识，同时使我院各专业组更好地承接及高质量地完成医疗器械及体外诊断试剂项目，药物临床试验机构组织了此次培训，让各专业组负责人充分熟悉和掌握即将实施的2022版医疗器械GCP法规。培训会分为上午和下午两场，方便各专业组负责人协调时间参加培训 。

文飞球书记致辞

　　文飞球书记在培训会上表示，药物临床试验经过多年的发展，相对医疗器械临床试验来说，研究者、各研究机构及CDE（药品审评中心）的药物临床试验经验相对较足，药物的法规也相对健全。同时，过去医疗器械GCP对于细节问题要求并不清晰，这是医疗器械临床试验薄弱的部分。但近几年国家药监局CMDE（医疗器械技术审评中心）在快速发展和进步，发布了一系列利好政策，省市级相关部门也积极配合国家药监局政策。2019年中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，广东省药监局为了响应政策，积极研究了粤港澳大湾区药械监管工作，促使粤港澳大湾区医疗器械高质量发展。2020年12月，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌成立。国家药监局分别与广东省政府、深圳市政府签署审评检查分中心共建合作协议，有力地支持了大湾区医疗器械审评检查工作。国家药监局希望更多创新且有价值的医疗器械产品应用于临床，造福病患。我院应紧跟国家号召及大环境趋势，积极承接和开展医疗器械临床试验。但我们不仅要有积极性，也需提高自身专业水平，充分掌握医疗器械相关法规。因此我们要重视此次法规培训，认真听取培训内容。我院正在创建高水平医院，临床试验是高水平医院发展不可或缺的组成部分。2020年我院药物临床试验机构在全国儿科药物临床试验量值排名第十，去年我院药物临床试验机构跻身临床试验量值排行榜前八。希望今后大家共同努力，再创辉煌。

上午场培训现场

　　魏红主任对2022版医疗器械GCP修订内容进行了讲解。相比2016版，2022版医疗器械GCP调整了章节结构，对临床试验机构与研究者职责章节进行了分设，对于临床试验前准备、受试者权益保障等章节进行了合并调整。新版医疗器械GCP进一步明确了临床试验中各方职责，对临床试验机构、伦理委员会、监管部门、研究者、申办者的职责均进行了补充。同时，新版医疗器械GCP强调了建立质量管理体系的重要性，突出了申办者的主体责任，明确规定申办者的质量管理体系和临床试验机构的质量管理制度都应当覆盖医疗器械临床试验全过程。2022版器械GCP对安全性信息报告流程进行了优化，报告主体由机构和申办者“双报告”改为申办者“单报告”，研究者需在获知严重不良事件24小时内报告机构和伦理、申办者。报告时限根据不同风险设置了不同报告时间。此次新版医疗器械GCP明确了多中心多区域临床试验的要求，以及将体外诊断试剂临床试验纳入了管理范围。

下午场培训现场

　　随着经济的发展以及医疗技术的提高，我国医疗器械行业得到了迅速发展。但相比于发达国家，仍存在一定的差距。近年来国家药品监督管理局对医疗器械临床试验日益重视，鼓励创新医疗器械产品研发、上市。2021年6月1日起正式实施的《医疗器械监督管理条例》，在一定程度上优化了资源配置，促进了创新成果转化，降低了企业成本。今年3月，国家药监局颁布了2022版医疗器械GCP，进一步明确了医疗器械临床试验开展细节，增加了医疗器械临床试验的可操作性。为了加强我院研究者医疗器械GCP意识，增加各专业组GCP知识积累，药物临床试验机构组织了各专业组负责人参加此次GCP培训。本次培训的内容涵盖了2022版医疗器械GCP的修订要点，以及对新法规各项条款进行了详细的解读。会后，各专业组负责人表示更深入地了解了医疗器械GCP。同时，我们鼓励各专业组积极开展医疗器械临床试验，促进医疗器械创新产品研发，推动医疗器械行业发展。最后，各专业组负责人完成了机构办的考核试卷，培训圆满结束。