2022年1月26日，在中国药学会药物临床评价研究专委会指导下，中国研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）组委会联合药研社发布了2021年度全国GCP机构药物临床试验量值排行榜。深圳市儿童医院药物临床试验机构在全国儿科排行榜排名第八。

　　在“十四五”规划及2035年发展纲要中，明确了坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，指出创新位于具体任务的第一位。临床试验是创新药物、医疗器械、体外诊断试剂上市的关键环节。近年来，国家药品监督管理局与地方政府出来了一系列政策鼓励临床试验发展及生物医药研发，药物临床试验机构也被列为重点支持建设对象。药物临床试验机构在医药研发行业中地位逐渐提高，在医院建设中日益受到重视。

　　为配合政策驱动，数据赋能，同时响应中国科协创新发展号召，通过行业学会推动建立联动合作与互动支撑机制，挖掘数据价值，促进信息共建共享，创建数据服务新模式，在中国药学会药物临床评价研究专委会的指导下，形成了《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》（以下简称《试验量值》）。《试验量值》数据均来源CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”。《试验量值》综合了各家医院药物临床试验机构近一年新承接项目数以及近三年承接项目总数、近三年承接国际多中心项目数等数据，一定程度体现了各家药物临床试验机构对生物医药研发的支持和助推力度。上一年度，我院药物临床试验机构在全国儿科《试验量值》排行榜中排名第十。2021年我院药物临床试验机构位于全国GCP机构《试验量值》儿科排行榜的前八。2021年我院药物临床试验机构积极承接临床试验项目，重视临床试验项目质量管理，强调人员培训，努力提高我院医务工作者的GCP意识，并开展了一系列儿科专业特色活动。2021年，我院承接项目主要涉及备案专业组常见的疾病及儿童罕见病等，累计向企业提供130次临床试验服务，开展临床试验相关培训22次。截至2021年底，我院药物临床试验机构完成了6个国家药物临床试验专业组备案及27个国家器械临床试验专业组备案。2021年度在研药物临床试验项目55项，在研器械及体外诊断试剂临床试验项目23项，新承接药物临床试验项目25项，新承接器械及体外诊断试剂临床试验项目14项，项目进展顺利。除服务配合专业组认真完成项目以外，2021年我院药物临床机构主要完成了以下工作：

　　1、迎接广东省药品监督管理局对我院机构及各专业组的评估工作：

　　2021年12月3日，广东省药品监督管理局专家组一行5人莅临我院，对我院药物临床试验机构开展了督导检查工作。麻晓鹏院长、机构主任文飞球书记、各备案专业组负责人、机构人员、伦理委员会人员参加此次检查工作。检查组对我院药物临床试验工作给予了充分肯定，圆满完成了迎检工作。

　　2、完成机构药物临床试验新版管理制度修订及协助完成各专业组制度修订：

　　为了深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。为了保证药物临床试验质量，以及进一步规范我院药物临床试验管理制度，我院药物临床试验机构根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，将本院药物临床试验的管理规定及标准操作流程等进行了同步更新，并于2021年3月12日生效。2021年8月12日，药物临床试验机构召集了各专业组的资料管理员及质控员，组织了药物临床试验制度修订专题会议。药物临床试验机构要求各专业组根据新版《药物临床试验质量管理规范》及机构第三版药物临床试验管理规定，更新和完善本科室的药物临床试验管理制度、规范及标准操作流程。小儿神经病学专业、小儿血液病学专业、小儿呼吸专业、小儿皮肤病专业、小儿内分泌专业及小儿耳鼻咽喉专业的新版药物临床试验管理制度均已公布和生效。

　　3、强化药物临床试验机构质控

　　药物临床试验质量控制体系是保证药物临床试验安全、有效、质量可控的重要手段，为确保临床试验符合GCP规范，试验数据真实、试验结论可靠。按照我院实际，建立药物临床试验三级质量控制体系，做好基础质量、环节质量和终末质量的控制，确保临床试验质量得到持续改进和提高。三级质控指项目质控、专业质控、机构质控。设立项目质控员，作为临床试验质量管理第一责任人，应将临床试验质量管理与持续改进作为重点，定期组织研究本试验项目的质量管理工作。项目质控员对项目入组的每一例受试者均进行质量控制；设立专业质控员作为二级质量管理人员，指导一级质量管理人员正确开展工作。专业质控员在项目启动初期、进行期间，以及后期分别进行质量控制。机构设立专职的质控员，在启动时、项目入组期间，以及结题期间对项目以抽查的方式进行质量管理。各级质控员对伦理委员会、专业科室、GCP药房、检验科等辅助科室进行检查，特别关注方案的依从情况、受试者材料真实性情况、受试者权益保护情况，以及项目相关文档记录情况。申办者派遣监查员进行监查，以及第三方稽查员进行稽查。机构办公室配合相关人员对临床试验活动和文件进行系统性检查。通过质量控制、监查、稽查和检查四个环节使临床试验的质量保证体系高速运转。

　　4、机构办举办儿童专科特色活动

　　1）开展“5.20国际临床研究日”科普活动

　　2021年5月20日，深圳市儿童医院药物临床试验机构为了让大众正确认识药物临床研究，充分了解参与临床研究的权利和义务，同时积极响应国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、广东省药物临床试验专委会的号召，在住院大厅一楼举办以“为了儿童的未来”为主题的5.20临床研究科普活动。对很多家长和孩子而言，药物临床研究是个陌生而遥远的事物，很多家长出于对安全的担心，害怕孩子成为“小白鼠”所以敬而远之，错过一些难得的治疗机会。而一部分人将参加药物临床研究当作 “不治之症最后的选择”，免费用药的途径、甚至把试验药物当成最后神药，产生不切实际的期望。此次科普活动，向家长和孩子科普“新药临床试验是什么”以及“新药的诞生”。同时，解答了临床试验志愿者是否等同于“小白鼠”等疑惑。科普活动取得了圆满成功，不仅纠正了家长和孩子们的“临床研究”观念，让许多家长和孩子准确地理解了临床试验的概念，更让大众充分地意识到了药物临床试验的重要性及意义。

　　2）成功举办 “儿科药物临床试验法规与技术培训”继教项目

　　2021年10月15日，深圳市儿童医院药物临床试验机构成功举办了深圳市级继续教育项目“儿科药物临床试验法规与技术培训”，培训活动同时开放了线下线上参会方式。继教项目培训主要是为了促进我市儿童药物临床研究发展，保证我市儿科药物的临床研究质量。此次继续教育项目得到了院领导的大力支持，文飞球书记主持开幕并致辞。这次培训活动主要对新版GCP法规变更内容进行了培训，广大医护研究者积极参与，线上线下学习者超过四百人。培训结束后，组织学员们参加了儿科药物临床试验的法规、理论知识等内容的线上考核。学员们表示收获满满，不仅学习了临床试验国家的新政策，更新了药物临床试验新技术、新知识，且提高了GCP和伦理规范意识。此次培训班，开阔了学员们临床科研思维，对我市医护研究者开展各类临床试验以及做好临床科研工作具有重要指导作用。

　　我院药物临床试验机构在全国GCP机构药物临床试验量值排行榜中跻身儿科八强，这是对我院过去药物临床试验工作的肯定。在新的一年，我院药物临床试验机构将继续保持积极、认真负责、严谨规范的工作态度，不断提高我院药物临床试验水平，高质量高效率地完成我院承接的每一个临床试验项目。