为了进一步提高药物临床试验质量，保证临床试验数据真实可靠，按照国家相关管理规定，国家药品监督管理局委托广东省药品监督管理局对广东省各备案试验机构开展药物临床试验质量检查工作。2021年12月3日，广东省药品监督管理局专家组一行5人莅临我院，对我院药物临床试验机构开展了督导检查工作。麻晓鹏院长、文飞球书记、机构办工作人员、伦理委员会人员、小儿神经病学专业负责人、小儿呼吸专业负责人、小儿血液病学专业负责人、小儿皮肤病专业负责人、小儿内分泌专业负责人、小儿耳鼻咽喉专业负责人以及各专业组质控员参加首次会议。

广东省GCP专家莅临指导现场

　　麻晓鹏院长代表医院对专家组的到来表示热烈欢迎，他向检查组介绍了我院迎检的各专业组主要研究者及机构、伦理相关人员，并要求我院相关人员积极配合检查工作。文飞球书记代表机构就药物临床试验机构运行及建设情况进行了汇报。伦理委员会主任委员杨军主任对伦理建设及发展进行了汇报。检查组专家对机构办公室、临床试验药房和药物管理、人员培训、质量控制管理、伦理委员会、伦理审查等内容进行了详细检查，并对小儿神经病学专业、小儿呼吸专业进行了现场检查和项目检查。专家们仔细查阅了项目的研究者文件夹及受试者文件夹。检查过程中，专业组对专家的提问做出了严谨、如实、全面、客观地回答。末次会议上，检查组组长张勋主任对我院药物临床试验工作给予了充分肯定，同时也指出了本次检查过程中发现的一些问题，提出了改进意见。文书记向检查组专家辛勤的付出以及为医院药物临床试验工作提出的宝贵建议表示感谢，希望以此次检查为契机，查漏补缺，加强规范管理，不断地提高我院药物临床试验机构与伦理委员会的运行管理水平，不断提升我院医务工作者的临床试验水平，推动我院临床研究和科研能力的提升。

广东省GCP专家对机构、伦理、专业组进行现场检查指导

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号）要求，以及释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，鼓励药物创新、促进产业健康发展。2019年11月29日，国家药品监督管理局发布公告，试验机构由资格认定调整为备案管理。2020年国家药品监督管理局颁布新版《药物临床试验管理规范》。同时国家、省市级每年仍不定期对药物临床试验机构进行检查评估，以确保药物临床试验机构管理工作符合《药物临床试验质量管理规范》。

神内、血液、呼吸、皮肤、内分泌、耳鼻喉专业组应急演练现场

　　试验机构备案制施行后，我院药物临床试验机构及小儿神经病学、小儿血液病学、小儿呼吸、小儿皮肤病、小儿内分泌、小儿耳鼻咽喉专业组于2020年通过国家局现场检查。自新版《药物临床试验质量管理规范》颁布以来，机构办召集各专业组对药物临床试验管理制度进行了完善和更新。为了进一步提高我院临床试验质量，机构办设立了专职质控员和药品管理员，对研究团队进行了质量控制管理及药品管理培训。各专业组为了充分保证受试者的安全，有效应对受试者在参加临床试验过程中发生的紧急情况，小儿神经病学专业、小儿血液病学专业、小儿呼吸专业、小儿皮肤病专业、小儿内分泌专业、小儿耳鼻咽喉专业均进行了相应的应急演练。在机构办公室和各专业组的密切配合、协同努力下，我们顺利地通过了这次检查工作。检查只是督导的手段，虽然我们机构的工作得到了各位检查专家的肯定，但药物临床试验质量和受试者安全健康一直是我们机构和各专业老师不断追求的目标。我们将继续保持严谨、科学、规范、负责的工作态度，让我院药物临床试验水平更上一层楼。