11月22日至23日，由国家食品药品监督管理局委派的“国家药物临床试验机构资格认定专家组”一行到我院进行药物GCP机构资格认定现场核查工作，专家组由李正奇、王晓玲、李珍、吴小红、旷辉组成，钟院长、文副院长、袁副院长等陪同检查。
    

    专家组听取了医院国家药物临床试验机构、伦理委员会、各专业组的工作汇报，对医院药物临床试验工作进行了全面评估。专家组现场察看了机构办公室及档案资料室，并检查了药物临床试验相适应的管理制度、设计规范和标准操作规程等。专家组还对医院小儿血液病专业、小儿神经病专业、小儿呼吸专业、中医儿科专业、超声诊断专业5个专业进行现场核查，分别对专业组负责人与研究人员进行了相关问题的考查。
    

    专家组完成现场检查后认为，医院领导高度重视药物临床试验机构的建设工作，主要管理人员和专业技术人员均接受过药物临床试验技术和知识培训。机构有专用的资料档案室，且管理规范有序。现场考核表明专业人员和管理人员对GCP的相关知识均有较好的理解和掌握。伦理委员会人员组成结构合理，制定了相应的管理制度和工作程序。此次抽查的5个专业已具备药物临床试验所需的基本设备，建立了与药物临床试验相适应的管理制度、设计规范和标准操作规程和质量保证体系。我院药物临床试验机构已具备开展药物临床试验的条件。同时，专家组对现场检查中发现的不足之处也给予指出，并对有关问题进行了交流和指导。 （文/药物临床试验机构办公室 魏红）

钟山院长作工作介绍

袁雄伟副院长作伦理委员会工作介绍

文飞球副院长作申请国家药物临床试验机构认定工作情况汇报

会议现场