新年伊始，在中国药学会药物临床评价研究专委会指导下，中国研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）组委会组织业内专家工作组联合药研社统计分析数据显示：深圳市儿童医院药物临床试验机构进入全国GCP机构药物临床试验量值儿科排行榜前十。 

　　《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》（以下简称《试验量值》）体现了各家GCP机构对医药研发领域的贡献度，《试验量值》数据来源于CDE药物临床试验登记信息公示平台。《试验量值》综合考虑了GCP机构近年来承接项目总数、新承接项目数，以及II-III期承接项目数等。《试验量值》的榜单公布了综合榜前200家机构、担任项目组长单位牵头榜前80家，以及妇儿专科排行榜前十。 

　　我院药物临床试验机构于2013年通过国家局的现场检查，2014年有五个专业组获得“国家药物临床试验机构”专业资格，2019年新增三个专业组，共拥有小儿血液、小儿呼吸、小儿神经病学、中医儿科、超声诊断、小儿内分泌、小儿耳鼻咽喉、小儿皮肤八个药物临床试验专业。2020年临床试验机构实行备案制，小儿血液专业组、小儿神经病学、小儿呼吸专业组、小儿内分泌专业组、小儿耳鼻喉专业组、小儿皮肤专业组共六个科室通过备案。2018年11月共完成“国家医疗器械临床试验机构”备案，备案号：械临机构备201800400，完成了我院小儿神经病学、小儿呼吸、小儿血液、中医儿科、超声诊断、小儿传染、小儿心脏病学、小儿肾病、小儿内分泌、小儿免疫、小儿普通外科、小儿泌尿外科、小儿心胸外科、小儿神经外科、小儿骨科、儿童心理卫生、儿童生长发育、儿童康复、眼科、耳鼻喉科、儿童口腔、皮肤病、急诊医学科、麻醉科、医学检验科、脑电及脑血流图诊断专业、神经肌肉电图专业、中心试验室等二十八个专业组的医疗器械和试剂临床试验的国家药监局备案工作，这二十八个专业组获得国家医疗器械和试剂临床试验研究资格。在研项目共27项，药物临床试验22项，医疗器械项目2项，体外试剂项目3项。其中1类新药1项，国际多中心药物项目6项。目前主要承担II-IV期新药、医疗器械以及体外诊断试剂等临床试验。 

　　近年来，我院药物临床试验机构高度重视临床试验质量，为保证临床试验质量符合GCP规范，临床试验质量可控、安全、有效，机构设立专职质量控制员，定期对各专业组质控员进行专项培训，机构质控员也会对各专业组就项目实施过程中出现的质量问题，进行个性化培训。机构从项目立项、启动、实施阶段，到项目结题，机构均在保证试验数据真实、试验结论可靠的前提下，对项目进行高效管理。 

　　针对国家要求2020年7月起实施的《药物临床试验质量管理规范》，我院药物临床试验机构按照法规要求，第一时间组织工作人员进行我院药物临床试验制度规范的修改。2020年10月14日，成功举办市级继教项目“儿科药物临床试验法规与技术培训”。这对于提升各专业组临床研究能力，提高临床研究的质量水平，同时规范临床研究方案设计与操作，起到了积极促进作用。 

　　目前，我国正面临创新转型，医药行业紧跟国家战略的步伐，在国家“十一五”至“十三五”重大新药创制专项的支持下，我国新药研发发展迅速。为了进一步扩大临床研究资源，国家药品监督管理局于2019年将GCP机构认定改成备案制。具备开展临床试验资质的机构显著增加，因此各家机构开展临床试验的质量参差不齐。国家追求创新速度的同时，更注重质量。2020年国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了新版的《药物临床试验质量管理规范》，对GCP行业行为作出了与时俱进的规范。 

　　此次进入全国GCP机构药物临床试验量值儿科排行榜前十，既是业内人士对我院药物临床试验工作的认可和鼓励，也是对我们机构工作的鞭策。2021年，我院药物临床试验机构将进一步加强对临床协调员（CRC）的管理。一方面，要求CRC充分熟悉自己所负责项目的方案及执行流程，在CRC开始工作前，我们对CRC进行考核面试和培训。另一方面，为了更好地开展临床试验，我们计划组织CRC座谈会，收集CRC对药物临床试验机构的建议与意见，进一步做好与CRC的协调及合作工作。我们将在院领导的大力支持下和各专业组研究者的协同努力下，把我院临床试验工作推向新的阶段。 

　　相关链接： 

　　全国GCP机构药物临床试验量值排行榜盛大发布|迈进2021 

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