2020年6月11日下午，我院药物/医疗器械临床试验伦理委员会和干/体细胞临床研究伦理委员会分别召开伦理审查会议。药物/医疗器械临床试验伦理委员会由杨军主任委员以及伦理委员会等相关人员共13人出席会议，干/体细胞临床研究伦理委员会共11人出席会议。

　　杨军主任担任主持会议并介绍相关会议流程，首先由李晨曦干事进行2020年4月至5月的伦理通报，祖莹主任对委员开展了中华人民共和国国家标准《人类生物样本保藏伦理要求》的培训。在药物/医疗器械项目审查环节，杨军主任强调药物临床试验的目的是确定试验药物的有效性和安全性，而药物临床试验中出现的严重不良事件则可能会给受试者造成较大的威胁与侵害，尤其考虑作为弱势群体的儿童所承担的风险。会议包括严重不良事件项目7项，不依从/违背方案审查2项。委员分别从专业领域的角度判定严重不良事件与试验药物/医疗器械的相关性，审查方案的设计和具体实施、风险预判、防控机制和处理报告程序，对严重不良事件和不依从/违背方案进行了及时和实质性的审查。审查结果为同意研究项目继续进行。

　　在干/体细胞临床研究项目审查环节，为进一步提高我院干/体细胞项目的伦理审查质量，我院伦理委员会于会前对项目合作单位深圳市免疫基因治疗研究院进行了伦理调研。会中，杨军主任强调干/体细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。会议共审查干/体细胞临床研究项目2项，与会委员就试验方案的设计、试验操作流程、知情同意、保险合同、项目风险及受益、伦理合法性等进行审查，对不符合伦理原则的项目提出了具体的修改建议。会议通过委员们积极提问和热烈探讨，最终形成投票表决，伦理审查结果为1项同意，1项作必要的修正后同意。伦理审查意见将于会后及时反馈给项目申请方。

　　基于儿童受试者的特点，我院伦理委员会将持续关注儿童伦理审查的特殊性，充分考虑儿童作为弱势群体参与到相关试验的风险与受益。同时，积极开展伦理培训，加强研究方质控的伦理监管，确保受试者的持续安全性和研究的科学性。

祖莹主任对委员进行伦理培训

药物/医疗器械临床研究项目研究者进行现场答辩

干/体细胞临床研究项目研究者进行现场答辩

委员认真倾听研究者答辩

委员热烈讨论

主任委员主持会议

委员进行现场投票