2020年7月16日和7月23日下午，我院分别召开深圳市儿童医院医学伦理委员会2020年年中总结暨生物医学研究伦理委员会第四次伦理审查会议、药物/医疗器械临床试验伦理委员会第四次伦理审查会议。生物医学研究伦理委员会由杨军主任委员以及伦理委员会等相关人员共15人出席会议，药物/医疗器械临床试验伦理委员会共16人出席会议。

　　杨军主任担任主持会议并介绍相关会议流程，首先由李晨曦干事进行2020年6月至7月的伦理通报，祖莹主任作医学伦理委员会2020年年中总结。杨军主任强调伦理委员会的审查和监督是为了保护医学研究中受试者的权益和安全，保障研究的科学性和伦理合理性，同时提醒项目申请方要全面了解项目的情况。在听取项目研究者的汇报后，与会委员分别从研究方案的科学价值、研究团队的资质、项目风险与受益比、知情同意的过程、受试者义务履行等方面对项目进行充分地讨论，对不符合伦理原则的项目提出了具体的修改建议。委员们通过积极提问和热烈探讨，最终进行投票表决。会议共审查项目14项，其中5项同意，9项作必要的修正后同意，伦理审查意见于会后及时反馈给项目申请方。

　　在药物/医疗器械临床试验伦理审查工作会议中，首先由祖莹主任开展新版GCP解读培训，杨军主任强调伦理审查是保护受试者的重要举措之一，要充分发挥伦理委员会在审查中的作用。会议包括初始审查项目4项，不依从/违背方案审查1项，严重不良事件审查1项，修正案审查1项。委员分别从试验方案的科学合理性、知情同意、受试者可能会受到的风险及相应的保护措施、研究者资质、人文关怀等方面进行审查，投票表决结果为1项同意，3项必要的修改后同意；1项严重不良事件审查，委员从专业领域的角度判断严重不良事件与试验药物的相关性，评估事件对风险收益比的影响，审查医疗保护措施的合理性，审查结果为同意研究项目继续进行；1项不依从/违背方案审查，委员从对受试者安全和权益的影响及事件发生后所采取的处理措施方面来判断，审查结果为同意项目继续进行；1项修正案审查，委员从专业的角度判断修正对研究的风险受益比，受试者权益等影响，审查结果为同意。伦理审查意见于会后及时反馈给项目申请方及申请科室。

祖莹主任做深圳市儿童医院医学伦理委员会2020年年中总结汇报

祖莹主任做新版GCP解读

生物医学研究项目研究者进行现场答辩

药物/医疗器械临床研究项目研究者进行现场答辩

委员认真倾听研究者答辩

委员热烈讨论

委员进行现场投票