为普及儿科药物临床试验的法规、政策以及研究现状和进展，促进儿科药物临床试验发展，同时提高儿科疾病诊疗水平，促进儿科药物研发和儿童药物临床试验机构的建设及发展。深圳市儿童医院机构联合广东省著名药物临床试验专家于2023年12月20日共同举办了广东省级继续医学教育项目《儿科药物临床试验法规与技术培训班》（项目编号：2023021305003）。本次培训班为线上线下同时举办，此次培训受到了广大医护研究者的欢迎，共260名学员参加了培训。本次继教培训班得到了院领导的大力支持，麻晓鹏院长在开幕致辞中，提到近年来，国家相关部门发布了一系列政策，对新药临床试验相关政策进行调整和优化，进一步鼓励和支持新药审批上市。自《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，加快药品评审、放开临床试验等利好政策频发。同时，从2022年开始，在国家三级公立医院绩效考核中，临床试验经费被纳入科研项目经费，鼓励各家医院开展临床试验。广东省也发布了相应的政治措施促进生物医药产业创新、支持临床试验发展。2022年，深圳市发改委印发了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》文件，其中包括了加大药物临床研究激励力度、支持创新药物研发等措施。国家及地方政府对新药研发上市日益重视，激励临床试验发展。麻院说道为了进一步提高大家的GCP意识，加强临床试验管理，保证临床试验开展过程规范，结果真实、准确、完整和具可追溯性。药物临床试验机构办公室组织了本次广东省继教培训班，也有幸邀请到广东省药物临床试验专家及本院的专家进行授课，我们应该积极听取讲课内容，进一步提高我院药物临床试验质量，促进儿科新药研发。

麻晓鹏院长开幕致辞

　　上午，钟国平教授为我们展开分析了新药I期临床试验应该关注的问题，同时通过实际案例对新药I期临床试验方案设计要点进行了详细讲解。魏红主任从儿科药物匮乏角度缺乏，阐述了儿科药物临床试验的重要性，同时介绍了国家药品监督管理局发布的儿科药物临床试验相关法规。魏红主任从药物临床试验质量管理规范起源出发，介绍了我国药物临床试验的发展历程，以及GCP的作用，最后详细介绍了现行2020版的药物临床试验法规内容，包括法规适用范围、伦理高于科学等三项原则、研究者与申办者等四大角色、伦理审查与知情同意等五个环节。赵霞主任医师对结节性硬化症概况进行了讲解，通过结节性硬化症的临床表现，介绍了2021新版TSC临床诊断标准的主要特征及次要特征。赵霞主任医师进一步分析了结节性硬化症的发病机制，进而对不同结节性硬化症治疗方式进行了概述，最后着重讲解了mTOR抑制剂治疗结节性硬化症的作用机制及治疗效果。鲍燕敏主任医师分享了儿科过敏性疾病的发展现状以及管理方案，从发病机制角度分析抗过敏药物的作用靶点，最后通过分析常见抗过敏药物的临床应用，向大家解答了如何做好儿童抗过敏药物的合理应用这一问题。

药物临床试验专家授课照片

　　下午，张勋主任药师对研究者职责进行了深度剖析，包括研究者对受试者知情同意的要求、安全性报告等；同时，张勋主任罗列了对受试者关注不足、方案偏离等研究者履职不到位的常见问题，呼吁研究者严格履行其职责，高质量完成临床试验项目。曹烨主任从什么是必备文件出发，着力于使用质量管理角度看必备文件，对临床试验必备文件的分类进行了概述。曹烨主任接着举例了试验各阶段的必备文件包括受试者日记卡、研究方案、授权分工表、试验用药品相关记录等，最后总结了必备文件管理的要求与重要性。麦惠容主任医师首先介绍了医院及科室层面对安全用药的系统管理，接着通过介绍儿童血液系统病临床用药以及靶向药物的应用前景、化疗药物的用药安全，对儿童血液疾病的合理用药进行了全面分析。于薇主任医师对小儿超声造影的发展现状、安全性进行了简要说明，也介绍了常见的超声造影剂及其不良反应，于薇主任医师用多个临床案例分析向学员们说明了造影增强超声在儿科疾病诊疗中的应用。曹科主任技师对血小板检测方法进行了概述，同时强调了血小板分布是否异常、是否有干扰物等检测关注点。

院内专家授课照片

　　此次培训班的授课老师向学员们详细地讲解了创新药物Ⅰ期临床试验设计与案例分析、临床试验研究者职责、儿科药物临床试验法规，以及向学员们分享了药物临床试验必备文件的管理要求及重要性。同时小儿呼吸、小儿血液、超声诊断、儿科检验、小儿神经病学专家们着重讲解了儿科疾病的合理诊治及儿科药物的合理应用。本次培训班不仅让学员充分熟悉了药物临床试验法规知识和临床试验实施过程，也对儿科疾病的诊治和用药有了更深层次的了解。继教培训班内容丰富多彩，极大程度地开阔了广大医务工作者的临床科研思路，为广大学员开展各类临床试验以及做好临床科研工作提供了指导及帮助，提高了临床试验从业人员的药物临床试验实施水平。培训结束后，机构办组织学员们对儿科药物临床试验的法规、理论知识等进行了线上考核。本次儿科药物临床试验法规培训班取得圆满成功。