1 目的

　　为确保我院医疗器械临床试验PI在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”真实性和准确性及临床试验顺利进行。

2 适用范围

　　所有在我院开展的医疗器械临床试验。

3 规程

　　3.1医疗器械临床试验PI备案要求

　　3.1.1 PI应当具有高级职称。

　　3.1.2开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

　　3.2医疗器械临床试验PI备案流程

　　填写附件1《医疗器械临床试验PI备案信息表》，与PI资质证明文件一同打包压缩，发邮件至机构办邮箱szetywsy@wjw.sz.gov.cn，邮件主题及压缩包名称：医疗器械临床试验PI备案申请-PI姓名-备案专业。

　　PI资质证明文件如下：

　　（1）个人简历

　　（2）最高学历学位证书

　　（3）职业资格证、执业证书（如适用）、职称证书

　　（4）GCP证书

　　（5）既往参加临床试验的批件、分工授权表

　　3.3医疗器械临床试验PI备案信息表信息审核

　　机构将对医疗器械临床试验PI备案信息进行审核，确认无误后，在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行PI备案。

4.附件

　　附件1: JG-QX-ZY-005-B1-02医疗器械临床试验PI 备案信息表