为了保证药物临床试验质量，以及进一步规范我院药物临床试验管理制度，并根据GCP的管理规定，机构及各专业组需根据新版GCP法规修改相应的管理制度、规范及标准操作流程。2021年8月12日，药物临床试验机构召集各专业组资料管理员及质控员，组织了本次药物临床试验制度修订专题会议。

　　文飞球书记表示，本次会议对增强我院药物临床试验管理水平及提高项目质量至关重要，同时提到2020年我院药物临床试验机构在全国GCP机构药物临床试验量值排行中跻身儿科十强，希望我院药物临床试验机构及各专业组再接再厉，创造更多的成就。

　　魏红主任介绍了我院药物临床试验机构发展历程，并对各个专业组的大力支持和辛勤付出表达了感谢。国家药监部门对临床试验的开展要求更加严格，各个医疗机构对药物临床试验的管理逐渐成熟及规范。魏红主任向大家讲解了近期国家发布的管理规定，指出了各专业组药物临床试验制度修订概要，同时也详细讲解了药物临床试验运行过程中需写进制度规范的细节问题。希望大家齐心协力，遵照国家的相关管理规定，更新各专业组的管理制度，为后期承接高质量的药物临床试验项目保驾护航。

　　关于管理制度、标准操作流程等文件的修订，其格式有正式及统一的标准，即制定标准操作流程的标准操作流程，以及文件分类编码管理。文美老师根据文件的要求，梳理了管理制度修订的注意事项，包括专业组代码、字体格式、文件分类等，为各专业组的制度修订文件提供了明确的格式模板。

　　何家朋老师对药物临床试验制度规范的装订夹封面及侧封的格式（包括字体字号、图片样式、颜色等）作出了统一要求，现场也带来了样稿进行实例讲解。各专业组资料管理员积极参与讨论格式统一性问题，根据机构办统一的格式要求来制作封面和侧封。

　　本次制度修定专题会议取得了圆满结束，让各专业组资料管理员能够高效地制定出新版的规章制度。不仅让各专业组资料管理员及质控员老师对药物临床试验相关法规有更深入的了解，也加深了大家对药物临床试验流程及需要注意细节的认识。